药监局中药质量集中检查方案

关于药监局中药质量集中检查方案

　　一、检查目的

　　充分认识加强中药质量监管的重要性、紧迫性和严肃性，把中药质量监管作为年度监管工作重点之一，严格贯彻国家局、省局文件要求，进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序，严厉查处中药生产经营领域违法违规行为，保障中药产品质量安全。

　　二、检查对象

　　辖区内的中药饮片经营企业（辖区内无中成药和中药饮片生产企业）

　　三、检查范围

　　重点查看经营企业是否按照规定从事中药材、中药饮片的经营活动。重点查看经营企业是否从非法渠道购进中药材、中药饮片，是否留存检验报告书等。

　　四、检查步骤

　　1、将国家局和省局《紧急通知》的'各项要求迅速传达到辖区内所有中药材、中药饮片经营企业，督促企业落实药品质量主体责任。

　　2、组织相关企业自查自纠。药品经营企业填写《药品经营企业中药材、中药饮片质量管理自查表》（附件1）和《承诺书》（附件2），报辖区局备案。

　　3、在企业自查的基础上，针对性地开展现场检查，认真填写《药品经营企业中药质量管理监督检查情况表》（附件3）。经营企业检查覆盖率不少于30%。

　　4、要认真做好检查的汇总分析工作，并针对性地提出本地区下阶段的监管对策。于4月20日前完成对中药经营企业的集中检查工作，并于4月25日前将集中检查工作、检查情况表和《省药品经营企业监督检查情况统计表》（附件4）报送市局对应条线部门。

　　五、检查要求

　　1、对检查中发现的问题和薄弱环节，要通过跟踪回访，督促企业认真落实整改措施。对查实的违法违规行为，必须依法严肃查处。跨区域违法违规案件，要认真组织协查。所查办案件涉及其他职能部门的，要依法依职责及时移交相关部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。

　　2．要加大对企业的监督检查和抽样检验力度。

　　3、要主动分析、研判中药生产经营过程中的突出问题与潜在隐患，有针对性地制定监管，完善监管措施，建立健全规范中药生产经营秩序的长效机制，切实防范系统性、区域性药品安全风险。

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